كلوريد الميثيلين (DCM) بالدرجة الصيدلانية: الاستخدامات والجودة والتوريد من روتردام

آخر تحديث: 20 أكتوبر 2026

يُعد كلوريد الميثيلين (ثنائي كلورو الميثان، DCM) من أهم المذيبات في الإنتاج الدوائي. فهو يذيب مجموعة واسعة من المكونات الفعالة، وغير قابل للاشتعال، ويتبخر عند نحو 40 °م، مما يسهّل إزالته بعد الاستخدام. وفي الصناعات الدوائية، لا تقل أهمية الدرجة والوثائق عن أهمية السعر.

لماذا لا تزال الصناعة الدوائية تعتمد على كلوريد الميثيلين

قليلة هي المذيبات التي تجمع، كما يفعل DCM، بين قدرة إذابة عالية ودرجة غليان منخفضة وعدم القابلية للاشتعال. ولذلك يصعب استبداله في مراحل الاستخلاص والتخليق والتنقية، حيث يجب إزالة المذيب بلطف دون الإضرار بالمكونات الفعالة الحساسة للحرارة.

ونظرًا لأن آثارًا من المذيب قد تبقى في الدواء النهائي، يحتاج مصنعو الأدوية إلى منتج ثابت الجودة وعالي النقاء مع وثائق كاملة لكل دفعة.

التطبيقات الدوائية لـ DCM

• تخليق API: مذيب تفاعل في كثير من مراحل إنتاج المكونات الصيدلانية الفعالة.
• الاستخلاص والتنقية: يفصل المركبات الفعالة عن خلائط التفاعل والمواد الخام الطبيعية.
• التبلور: يذيب المركبات الوسيطة والمكونات الصيدلانية الفعالة (API) قبل إعادة التبلور المضبوطة.
• الكبسلة الدقيقة: مذيب لبوليمرات مثل PLGA عند تصنيع الكريات الدقيقة والأشكال الدوائية ذات الإطلاق المضبوط.
• المختبرات والتحليل: مذيب للكروماتوغرافيا واختبارات مراقبة الجودة.

الدرجة الصيدلانية مقابل الدرجة الصناعية

• النقاء: الدرجة الصيدلانية ≥ 99.9% · الدرجة الصناعية ≥ 99.8%
• الشوائب: الدرجة الصيدلانية مضبوطة ضمن حدود أكثر صرامة · الدرجة الصناعية حدود فنية قياسية
• الوثائق: الدرجة الصيدلانية شهادة CoA لكل دفعة، وتتبع كامل · الدرجة الصناعية شهادة CoA عند الطلب
• الاستخدام النموذجي: الدرجة الصيدلانية إنتاج API، الاستخلاص، المختبرات الدوائية · الدرجة الصناعية إزالة الشحوم، التخليق، البوليمرات

المذيبات المتبقية: لماذا يهم النقاء

وفقًا للمبدأ التوجيهي ICH Q3C، يُصنَّف كلوريد الميثيلين مذيبًا متبقيًا من الفئة 2، بحد أقصى 600 ppm في المنتج النهائي (التعرض اليومي المسموح به 6.0 ملغ/يوم). ويتعين على المصنعين إثبات بقاء المخلفات دون هذا الحد، ولذلك يحتاجون إلى مذيب ذي ملف شوائب معروف وثابت مع وثائق على مستوى كل دفعة.

الجودة والامتثال لدى Rotterdam Chemicals Group

• درجة صيدلانية ≥ 99.9% مع شهادة تحليل (CoA) لكل دفعة.
• GMP/GDP: المناولة والتخزين والتوثيق وفق متطلبات GMP وGDP؛ والشهادات متاحة عند الطلب.
• مورد خضع للتدقيق: معتمد لدى عملاء من قطاع الأدوية بعد عمليات تدقيق الموردين. ونرحب بتدقيقكم أو باستبيان الموردين الخاص بكم.
• مسجل في REACH، مع صحيفة بيانات السلامة (SDS) والمواصفات الفنية (TDS).
• إمكانية التتبع لكل دفعة من جهة التصنيع حتى التسليم.

متوفر في مخزوننا في روتردام

نحتفظ بمخزون من كلوريد الميثيلين بالدرجة الصيدلانية في مستودعنا في روتردام، مما يتيح لنا التسليم السريع إلى جميع أنحاء أوروبا والعالم. التعبئة: براميل 200 لتر، وحاويات IBC سعة 1000 لتر، وصهاريج طرق، وخزانات ISO، أو تعبئة مخصصة عند الطلب.

اطلب عرض سعر لـ MCL بالدرجة الصيدلانية

أخبرنا بالكمية والتعبئة وموقع التسليم وأي متطلبات خاصة بالمواصفات أو التدقيق، وسنرسل لك السعر مع وثائق الدفعة.

اطلب عرض سعر لـ MCL بالدرجة الصيدلانية → · sales@rotterdamchemicals.com · +31 (0)10 450 8722

تقارن بين المذيبات؟ اقرأ دليلنا الشامل: 5 مذيبات يجب أن يعرفها كل مُصنِّع تركيبات.