Methyleenchloride (DCM) in farmaceutische kwaliteit: toepassingen, kwaliteit en levering vanuit Rotterdam

Laatst bijgewerkt op: 20 oktober 2026

Methyleenchloride (dichloormethaan, DCM) is een van de belangrijkste oplosmiddelen in de farmaceutische productie. Het lost veel werkzame stoffen op, is niet brandbaar en verdampt bij circa 40 °C, waardoor het na gebruik eenvoudig te verwijderen is. Bij farmaceutische toepassingen zijn de kwaliteit en de documentatie net zo belangrijk als de prijs.

Waarom de farmaceutische industrie nog steeds op methyleenchloride vertrouwt

Weinig oplosmiddelen combineren een sterk oplossend vermogen, een laag kookpunt en onbrandbaarheid zoals DCM dat doet. Daardoor is het moeilijk te vervangen bij extractie-, synthese- en zuiveringsstappen, waarbij het oplosmiddel voorzichtig moet worden verwijderd zonder hittegevoelige werkzame stoffen te beschadigen.

Omdat sporen van oplosmiddel in het uiteindelijke geneesmiddel kunnen achterblijven, hebben farmaceutische fabrikanten een constant, zeer zuiver product nodig met volledige batchdocumentatie.

Farmaceutische toepassingen van DCM

• API-synthese: reactieoplosmiddel voor veel stappen in de productie van werkzame farmaceutische stoffen.
• Extractie en zuivering: scheidt werkzame verbindingen af uit reactiemengsels en natuurlijke grondstoffen.
• Kristallisatie: lost tussenproducten en API's op vóór gecontroleerde herkristallisatie.
• Micro-encapsulatie: oplosmiddel voor polymeren zoals PLGA bij de productie van microsferen en toedieningsvormen met gereguleerde afgifte.
• Laboratorium en analyse: oplosmiddel voor chromatografie en kwaliteitscontroletests.

Farmaceutische versus industriële kwaliteit

• Zuiverheid: Farmaceutische kwaliteit ≥ 99,9% · Industriële kwaliteit ≥ 99,8%
• Onzuiverheden: Farmaceutische kwaliteit Binnen strengere grenswaarden · Industriële kwaliteit Standaard technische grenswaarden
• Documentatie: Farmaceutische kwaliteit CoA bij elke batch, volledige traceerbaarheid · Industriële kwaliteit CoA op aanvraag
• Typische toepassing: Farmaceutische kwaliteit API-productie, extractie, farmaceutische laboratoria · Industriële kwaliteit Ontvetting, synthese, polymeren

Residuele oplosmiddelen: waarom zuiverheid telt

Volgens de ICH Q3C-richtlijn is methyleenchloride een residueel oplosmiddel van klasse 2 met een grenswaarde van 600 ppm in het eindproduct (toegestane dagelijkse blootstelling 6,0 mg/dag). Fabrikanten moeten aantonen dat residuen onder deze grenswaarde blijven. Daarom hebben zij een oplosmiddel nodig met een bekend, constant onzuiverhedenprofiel en documentatie per batch.

Kwaliteit en compliance bij Rotterdam Chemicals Group

• Farmaceutische kwaliteit ≥ 99,9% met een analysecertificaat (CoA) bij elke batch.
• GMP/GDP: behandeling, opslag en documentatie conform de GMP- en GDP-eisen; certificaten op aanvraag beschikbaar.
• Geaudite leverancier: goedgekeurd door farmaceutische klanten na leveranciersaudits. Uw audit of leveranciersvragenlijst is van harte welkom.
• REACH-geregistreerd, met VIB en TDS.
• Traceerbaarheid van producent tot levering voor elke batch.

Op voorraad in Rotterdam

Wij houden methyleenchloride in farmaceutische kwaliteit op voorraad in ons magazijn in Rotterdam, zodat wij snel kunnen leveren in heel Europa en wereldwijd. Verpakking: vaten van 200 L, IBC's van 1.000 L, tankwagens en ISO-tanks, of maatwerkverpakking op aanvraag.

Vraag een offerte aan voor MCL in farmaceutische kwaliteit

Laat ons de hoeveelheid, de verpakking, de leverlocatie en eventuele specificatie- of auditeisen weten, dan sturen wij u een prijs samen met de batchdocumentatie.

Vraag een offerte aan voor MCL in farmaceutische kwaliteit → · sales@rotterdamchemicals.com · +31 (0)10 450 8722

Oplosmiddelen vergelijken? Lees ons overzicht: 5 oplosmiddelen die elke formulator moet kennen.