Cloruro de metileno (DCM) de calidad farmacéutica: usos, calidad y suministro desde Róterdam

Última actualización: 20 de octubre de 2026

El cloruro de metileno (diclorometano, DCM) es uno de los disolventes más importantes de la producción farmacéutica. Disuelve una amplia gama de principios activos, no es inflamable y se evapora a unos 40 °C, por lo que es fácil de eliminar tras su uso. En el ámbito farmacéutico, la calidad y la documentación importan tanto como el precio.

Por qué la industria farmacéutica sigue confiando en el cloruro de metileno

Pocos disolventes combinan como el DCM un alto poder disolvente, un punto de ebullición bajo y la no inflamabilidad. Por eso es difícil de sustituir en las etapas de extracción, síntesis y purificación, en las que el disolvente debe eliminarse con suavidad sin dañar principios activos sensibles al calor.

Como pueden quedar trazas de disolvente en el medicamento final, los fabricantes farmacéuticos necesitan un producto homogéneo, de alta pureza y con documentación completa de cada lote.

Aplicaciones farmacéuticas del DCM

• Síntesis de API: disolvente de reacción en muchas etapas de la producción de principios activos farmacéuticos.
• Extracción y purificación: separa los compuestos activos de mezclas de reacción y materias primas naturales.
• Cristalización: disuelve intermedios y API antes de una recristalización controlada.
• Microencapsulación: disolvente para polímeros como el PLGA en la fabricación de microesferas y formas de liberación controlada.
• Laboratorio y análisis: disolvente para cromatografía y ensayos de control de calidad.

Calidad farmacéutica frente a calidad industrial

• Pureza: Calidad farmacéutica ≥ 99,9 % · Calidad industrial ≥ 99,8 %
• Impurezas: Calidad farmacéutica Controladas con límites más estrictos · Calidad industrial Límites técnicos estándar
• Documentación: Calidad farmacéutica CoA de cada lote, trazabilidad completa · Calidad industrial CoA bajo pedido
• Uso habitual: Calidad farmacéutica Producción de API, extracción, laboratorios farmacéuticos · Calidad industrial Desengrase, síntesis, polímeros

Disolventes residuales: por qué importa la pureza

Según la directriz ICH Q3C, el cloruro de metileno es un disolvente residual de clase 2 con un límite de 600 ppm en el producto final (exposición diaria permitida de 6,0 mg/día). Los fabricantes deben demostrar que los residuos se mantienen por debajo de este límite, por lo que necesitan un disolvente con un perfil de impurezas conocido y constante y documentación por lote.

Calidad y cumplimiento normativo en Rotterdam Chemicals Group

• Calidad farmacéutica ≥ 99,9 % con certificado de análisis (CoA) para cada lote.
• GMP/GDP: manipulación, almacenamiento y documentación conformes a los requisitos GMP y GDP; certificados disponibles bajo pedido.
• Proveedor auditado: homologado por clientes farmacéuticos tras auditorías de proveedores. Su auditoría o cuestionario de proveedor será bienvenido.
• Registrado en REACH, con FDS y ficha técnica.
• Trazabilidad desde el productor hasta la entrega para cada lote.

En stock en Róterdam

Mantenemos cloruro de metileno de calidad farmacéutica en stock en nuestro almacén de Róterdam, para entregar con rapidez en toda Europa y en todo el mundo. Envases: bidones de 200 L, IBC de 1.000 L, camiones cisterna y tanques ISO, o envases a medida bajo pedido.

Solicite presupuesto de MCL de calidad farmacéutica

Indíquenos la cantidad, el envase, el lugar de entrega y cualquier requisito de especificación o auditoría, y le enviaremos un precio junto con la documentación del lote.

Solicitar presupuesto de MCL de calidad farmacéutica → · sales@rotterdamchemicals.com · +31 (0)10 450 8722

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