Cloruro di metilene (DCM) di grado farmaceutico: usi, qualità e fornitura da Rotterdam

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2026

Il cloruro di metilene (diclorometano, DCM) è uno dei solventi più importanti nella produzione farmaceutica. Scioglie un'ampia gamma di principi attivi, non è infiammabile ed evapora a circa 40 °C, quindi è facile da rimuovere dopo l'uso. In ambito farmaceutico, il grado e la documentazione contano quanto il prezzo.

Perché il settore farmaceutico si affida ancora al cloruro di metilene

Pochi solventi uniscono come il DCM elevato potere solvente, basso punto di ebollizione e non infiammabilità. Per questo è difficile da sostituire nelle fasi di estrazione, sintesi e purificazione, in cui il solvente va rimosso delicatamente senza danneggiare principi attivi termosensibili.

Poiché tracce di solvente possono rimanere nel medicinale finito, i produttori farmaceutici hanno bisogno di un prodotto costante, di elevata purezza e con documentazione completa per ogni lotto.

Applicazioni farmaceutiche del DCM

• Sintesi di API: solvente di reazione per molte fasi della produzione di principi attivi farmaceutici.
• Estrazione e purificazione: separa i composti attivi da miscele di reazione e materie prime naturali.
• Cristallizzazione: scioglie intermedi e API prima della ricristallizzazione controllata.
• Microincapsulazione: solvente per polimeri come il PLGA nella produzione di microsfere e forme a rilascio controllato.
• Laboratorio e analisi: solvente per cromatografia e prove di controllo qualità.

Grado farmaceutico e grado industriale

• Purezza: Grado farmaceutico ≥ 99,9% · Grado industriale ≥ 99,8%
• Impurezze: Grado farmaceutico Controllate entro limiti più stringenti · Grado industriale Limiti tecnici standard
• Documentazione: Grado farmaceutico CoA per ogni lotto, tracciabilità completa · Grado industriale CoA su richiesta
• Uso tipico: Grado farmaceutico Produzione di API, estrazione, laboratori farmaceutici · Grado industriale Sgrassaggio, sintesi, polimeri

Solventi residui: perché la purezza è importante

Secondo la linea guida ICH Q3C, il cloruro di metilene è un solvente residuo di classe 2 con un limite di 600 ppm nel prodotto finito (esposizione giornaliera ammissibile 6,0 mg/giorno). I produttori devono dimostrare che i residui restano al di sotto di questo limite, quindi hanno bisogno di un solvente con un profilo di impurezze noto e costante e di documentazione per ogni lotto.

Qualità e conformità presso Rotterdam Chemicals Group

• Grado farmaceutico ≥ 99,9% con certificato di analisi (CoA) per ogni lotto.
• GMP/GDP: movimentazione, stoccaggio e documentazione conformi ai requisiti GMP e GDP; certificati disponibili su richiesta.
• Fornitore auditato: approvato da clienti farmaceutici dopo audit dei fornitori. Accogliamo volentieri il vostro audit o questionario fornitori.
• Registrato REACH, con SDS e scheda tecnica (TDS).
• Tracciabilità dal produttore alla consegna per ogni lotto.

Disponibile a magazzino a Rotterdam

Teniamo a magazzino cloruro di metilene di grado farmaceutico nel nostro deposito di Rotterdam, così possiamo consegnare rapidamente in tutta Europa e nel mondo. Imballaggio: fusti da 200 L, IBC da 1.000 L, autocisterne e tank container ISO, oppure imballaggi personalizzati su richiesta.

Richiedete un preventivo per MCL di grado farmaceutico

Indicateci quantità, imballaggio, luogo di consegna ed eventuali requisiti di specifica o di audit, e vi invieremo un prezzo insieme alla documentazione del lotto.

Richiedi un preventivo per MCL di grado farmaceutico → · sales@rotterdamchemicals.com · +31 (0)10 450 8722

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