Метиленхлорид (DCM) фармацевтичної марки: застосування, якість і поставки з Роттердама

Останнє оновлення: 20 жовтня 2026 р.

Метиленхлорид (дихлорметан, DCM) — один із найважливіших розчинників у фармацевтичному виробництві. Він розчиняє широкий спектр активних інгредієнтів, не горить і випаровується приблизно за 40 °C, тому його легко видалити після використання. У фармацевтиці марка та документація важать не менше, ніж ціна.

Чому фармацевтика досі покладається на метиленхлорид

Небагато розчинників поєднують високу розчинну здатність, низьку температуру кипіння та негорючість так, як DCM. Тому його важко замінити на етапах екстракції, синтезу та очищення, де розчинник потрібно видаляти делікатно, не пошкоджуючи термочутливі активні інгредієнти.

Оскільки сліди розчинника можуть залишатися в готовому лікарському засобі, фармацевтичним виробникам потрібен стабільний високочистий продукт із повною документацією на кожну партію.

Фармацевтичне застосування DCM

• Синтез API: реакційний розчинник для багатьох стадій виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів.
• Екстракція та очищення: відокремлює активні сполуки від реакційних сумішей і природної сировини.
• Кристалізація: розчиняє проміжні продукти та API перед контрольованою перекристалізацією.
• Мікрокапсулювання: розчинник для полімерів, таких як PLGA, у виробництві мікросфер і лікарських форм із контрольованим вивільненням.
• Лабораторія та аналіз: розчинник для хроматографії та випробувань під час контролю якості.

Фармацевтична чи технічна марка

• Чистота: Фармацевтична марка ≥ 99,9% · Технічна марка ≥ 99,8%
• Домішки: Фармацевтична марка Контроль у суворіших межах · Технічна марка Стандартні технічні межі
• Документація: Фармацевтична марка CoA на кожну партію, повна простежуваність · Технічна марка CoA на запит
• Типове застосування: Фармацевтична марка Виробництво API, екстракція, фармацевтичні лабораторії · Технічна марка Знежирення, синтез, полімери

Залишкові розчинники: чому чистота важлива

Згідно з настановою ICH Q3C, метиленхлорид належить до залишкових розчинників класу 2 з граничним вмістом 600 ppm у готовому продукті (допустима добова експозиція 6,0 мг/добу). Виробники мають довести, що залишки не перевищують цієї межі, тому їм потрібен розчинник з відомим і стабільним профілем домішок та документацією на рівні партії.

Якість і відповідність вимогам у Rotterdam Chemicals Group

• Фармацевтична марка ≥ 99,9% із сертифікатом аналізу (CoA) на кожну партію.
• GMP/GDP: поводження, зберігання та документація відповідно до вимог GMP і GDP; сертифікати надаємо на запит.
• Аудитований постачальник: схвалений фармацевтичними клієнтами за результатами аудитів постачальників. Ми відкриті до вашого аудиту чи анкети постачальника.
• Зареєстровано в REACH, з паспортом безпеки та технічною специфікацією.
• Простежуваність кожної партії від виробника до доставки.

У наявності на складі в Роттердамі

Ми тримаємо метиленхлорид фармацевтичної марки на нашому складі в Роттердамі, тому можемо швидко доставляти його по всій Європі та світу. Упаковка: бочки 200 л, IBC 1 000 л, автоцистерни та ISO-танки або індивідуальна упаковка на запит.

Запросіть пропозицію на MCL фармацевтичної марки

Повідомте нам кількість, упаковку, місце доставки та будь-які вимоги до специфікації чи аудиту, і ми надішлемо вам ціну разом із документацією на партію.

Запросити пропозицію на MCL фармацевтичної марки → · sales@rotterdamchemicals.com · +31 (0)10 450 8722

Порівнюєте розчинники? Прочитайте наш огляд: 5 розчинників, які має знати кожен технолог.